카테터 내층 개념
개발 단계의 내층 및 미끄럼 접촉면 검토.
설계 검토 사항 — 내강, 벽 두께, 유연성, 접합과 접촉 시간을 정의하세요. 삽입력, 입자 및 완성 구조를 평가하며 여기서는 환자 접촉용 등급을 지정하지 않습니다.
솔루션
의료기기
의료기기 개발용 불소수지 소재
케어의 시작.
세부 설계에서.
의료기기 개발, 진단 장비 및 의약품 제조 공정을 위한 불소수지. 튜브, 씰, 절연과 필름에 맞춰 완성 부품과 사용 목적을 기준으로 Everflon™ 소재를 검토하세요.
적용 분야 ↓문의개념도이며 완성 시스템이 아닙니다.
복잡한 기기.
세심한 부품 설계.
진단 장비 씰 및 밸브
분석 장비용 씰, 시트와 접합 부품 개발.
설계 검토 사항 — 시약, 압력, 운동과 조립 하중을 제공하세요. 누설, 크리프, 잔류물 이월 및 세정 후 변화를 확인합니다.
시약 및 공정 튜브
진단 장비와 의약품 제조 설비의 유로 검토.
설계 검토 사항 — 유체, 온도, 압력, 피팅과 세정을 정의하고 용도에 맞는 추출물, 침출물 및 오염 관리 기준을 설정하세요.
의료 장비 케이블
영상, 계측 및 기기 연결용 절연층과 외피.
설계 검토 사항 — 전압, 치수, 굽힘과 세정 노출을 정의하세요. 완성 케이블과 커넥터를 시험하며 수지 데이터가 장비 인증을 뜻하지는 않습니다.
마개 필름 및 적층 구조
의약품 용기 밀봉 시스템용 불소수지 표면 검토.
설계 검토 사항 — 적층 전체, 접착, 밀봉과 약물 적합성을 평가하세요. 필름 선정만으로 용기 밀봉 무결성이 입증되지는 않습니다.
여과 및 특수 구조
멤브레인과 다공성 구조를 별도 개발 프로젝트로 검토.
설계 검토 사항 — 포집 성능, 기공, 유량과 무결성을 정의하세요. 일반 수지 추천은 제균 여과나 이식 적합성을 입증하지 않습니다.
공정에서 시작해.
소재를 선정하세요.
기술적 선별 후보이며 승인된 의료용 등급을 뜻하지 않습니다. 최신 TDS·SDS, 추적 자료와 사용 목적에 대한 공급업체의 서면 의견을 확인하세요.
Everflon™ ETFE 4010
절연 및 필름 가공 시험용 ETFE 후보입니다. 선정 전 등급별 문서, 형상과 공정 적합성을 확인하세요.
소재 살펴보기 ↗Everflon™ FEP 4603
튜브 개발용 FEP 후보입니다. 압출, 벽 두께 공차와 연결부를 정의하고 실제 배합 및 접촉 용도에 맞는 근거를 확보하세요.
소재 살펴보기 ↗Everflon™ PFA 403
유체 부품용 PFA 후보입니다. 압출 또는 성형, 표면과 세정 조건을 검토한 후 완성 부품과 연결부를 평가하세요.
소재 살펴보기 ↗Everflon™ PTFE
페이스트 압출 수지, 성형 분말 또는 전용 멤브레인 원료를 상담하세요. 형태별 상호 대체를 가정하지 말고 기술팀과 정확한 등급을 선정하세요.
소재 살펴보기 ↗이 페이지는 이식 또는 혈액·체내 조직 직접 접촉용 등급을 지정하지 않습니다. 생물학적 평가와 멸균 적합성은 최종 의료기기와 실제 용도로 판단해야 합니다.
각 접촉면마다.
명확한 요구 조건.
접촉 및 화학 조건
직접·간접 접촉, 시간, 유체, 세정제, 첨가제와 접합 소재를 기록하세요.
가공 및 멸균
성형, 접합, 세정과 예정 멸균 사이클을 기록하고 공정 및 노화 후 변화를 평가하세요.
근거 및 추적성
합격 기준, 로트 문서와 변경 관리 요구를 기기 개발팀과 정의하세요.
설계 조건에서.
부품 검증으로.
01
부품 설명
도면, 접촉 조건, 공정과 대상 시장 문서 요구를 공유하세요.
02
소재 범위 확인
최신 자료와 관련 근거를 요청하고 시험 전 용도 제한을 확인하세요.
03
구조 검증
접합부, 잔류물, 멸균과 노화를 필요한 범위에 포함해 대표 완성 부품을 평가하세요.
소재 지정 전 확인하세요.
수지 명칭으로 생체적합성이 입증되나요?
아니요. 배합, 제조, 접촉 유형과 시간을 포함해 최종 기기의 생물학적 위험을 평가해야 합니다.
이 등급은 이식용으로 승인되었나요?
이 페이지는 그런 주장을 하지 않습니다. 이식 및 체내 접촉은 공급업체의 명확한 검토와 용도별 근거가 필요합니다.
수지 명칭으로 멸균법을 선택할 수 있나요?
아니요. 방법, 사이클 또는 선량과 횟수를 정의하고 치수, 기계적 특성, 밀봉 및 관련 화학 변화를 확인하세요.
식품 접촉 문서로 의료기기 적합성을 입증할 수 있나요?
아니요. 기기, 환자 접촉 및 대상 시장에 맞는 근거를 확보하세요.
수지 선정만으로 제균 필터를 만들 수 있나요?
아니요. 멤브레인과 완성 필터의 포집, 무결성과 공정 검증이 필요합니다. 여기서는 멤브레인 등급을 지정하지 않습니다.
다음 기기에는
무엇이 필요한가요?
부품, 접촉 조건과 필요 문서를 Everflon에 알려주세요. 목적에 맞는 소재 검토를 시작할 수 있습니다.
문의info@everflon.com ↗
